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俄罗斯医疗注册证

作者:管理员发布于:2016/11/1 17:57:36

俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。


使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有医疗器械注册证登记是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。 


医疗注册证书办理时间大约4~5个月,样品需要送俄罗斯机构制定的实验室进行检测。


我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,测试和发放登记证。


注册登记程序开始时需要提供的文件。

部分文件需要到外交部和驻俄大使馆公正文件,具体公正文件可以来电咨询。 


1. 给俄罗斯检验检疫局的申请信 

2. 给申请注册证的俄罗斯公司的委托信 

3. 医药产品生产制造商注册证明 

4. ISO13485 质量管理体系证书 

5. CE认证书或者自由贸易证书或者是其他证书 

6. 医药产品的信息(测试报告,产品所用材料的清单,技术文件等) 

7. 医药产品的使用说明书 

8. 企业营业执照复印件